ER/ES指針関連
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めていま...
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ecomplianceの記事一覧
ワンポイント
ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...
CSV関連
CSVにおける信頼性保証とは
2026年最新動向アップデート（CSVにおける信頼性保証） 本記事はCSVにおける信頼性保証の概念を解説したものです。CSV周辺...
CSV関連
ＣＳＶと品質保証
2026年最新動向アップデート（CSVと品質保証） 本記事はCSVと品質保証を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
FDA
Part11のゆくえ!?
2026年最新動向アップデート（Part11のゆくえ） 本記事はPart11のゆくえを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
FDA
リスクベースアプローチ
2026年最新動向アップデート（リスクベースアプローチ） 本記事はリスクベースアプローチを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
医薬品
品質保証（QA）とは
2026年最新動向アップデート（品質保証（QA）とは） 本記事は品質保証（QA）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
医薬品
品質管理（QC）とは
2026年最新動向アップデート（品質管理（QC）とは） 本記事は品質管理（QC）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
バリデーション
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
ワンポイント
ＩＱの目的
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...