ワンポイント
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Co...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
FDA
Form FDA 483について
2026年最新動向アップデート（Form FDA 483について） 本記事はForm FDA 483についてを扱ったものです。F...
FDA
FDA査察対応のコツ（続編）
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応のコツ（続編）） 本記事はFDA査察対応のコツ（続編）を扱ったものです。FDA医療...
データインテグリティ
データインテグリティとは
昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」...
FDA対応
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
2026年最新動向アップデート（FDA Form 483への回答期限について） 本記事はFDA Form 483への回答期限につ...
FDA査察対応
FDA査察対応と『15分ルール』
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応と『15分ルール』） 本記事はFDA査察対応と『15分ルール』を扱ったものです。F...
リスクマネジメント
ゼロリスク神話
2026年最新動向アップデート（ゼロリスク神話） 本記事はゼロリスク神話を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
Part11関連
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11...
Part11関連
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
ワンポイント
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されてい...