ワンポイント
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日...
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ecomplianceの記事一覧
ER/ES指針関連
保存とは
日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーデ...
医療機器
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろう...
ER/ES指針関連
保存性とは
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣...
ER/ES指針関連
見読性とは
見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違...
ER/ES指針関連
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めていま...
ワンポイント
ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...
CSV関連
CSVにおける信頼性保証とは
2026年最新動向アップデート（CSVにおける信頼性保証） 本記事はCSVにおける信頼性保証の概念を解説したものです。CSV周辺...
CSV関連
ＣＳＶと品質保証
2026年最新動向アップデート（CSVと品質保証） 本記事はCSVと品質保証を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
FDA
Part11のゆくえ!?
2026年最新動向アップデート（Part11のゆくえ） 本記事はPart11のゆくえを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...