リスクマネジメント
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす...
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ecomplianceの記事一覧
リスクマネジメント
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されてい...
リスクマネジメント
使用エラーと誤使用の違いとは何か
医療機器や産業機器の開発において、「使用エラー」と「誤使用」という用語はしばしば混同されがちである。しかし、これらは明確に異なる...
リスクマネジメント
IVDのリスクモデルの特殊性
体外診断用医療機器（IVD）のリスクモデルの特殊性とは何か 医療機器と聞くと、多くの人は手術器具やペースメーカーなど、患者の体に...
リスクマネジメント
なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
リスクマネジメントの現場で働く者なら誰もが直面する根本的な問いがある。「なぜ危害の重大性を下げることは難しく、発生確率を下げるこ...
リスクマネジメント
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
リスクマネジメントファイルのサンプルはこちら。 医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生...
医療機器
医療機器ファミリーとは何か
医療機器の開発・製造において、「医療機器ファミリー」という概念は、安全性確保と業務効率化の両面から極めて重要な役割を果たしている...
リスクマネジメント
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
医療機器
なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか
医療機器ソフトウェアの開発において、IEC62304規格はソフトウェア開発の各段階で作成される成果物に対して検証活動を実施し、そ...
医療機器
SaMDとは何か
SaMDとは何か – 単体プログラムが医療機器になる時代 スマートフォンアプリが医師の診断を支援し、ゲームのようなソ...