FDA
『FDA QSR改定について』
2026年最新動向アップデート（FDA QSR改定について） 本記事はFDA QSR改定についてを扱ったものです。FDA医療機器...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
ISO-13485：2016
『臨床評価と性能評価』
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーショ...
ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その1)
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その1)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...
ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その2)
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その2)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...
ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
2026年最新動向アップデート（FDAがISO-14971を認知規格に指定） 本記事はFDAがISO-14971を認知規格に指定...
医療機器
重たいQMS
重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...
ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...
医療機器
誤使用と使用エラーの違い
誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines fo...
医療機器
医療機器プログラムに該当するかどうかの判断
医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...
ISO-13485：2016
文書と記録の管理について
2026年最新動向アップデート（文書と記録の管理について） 本記事は文書と記録の管理についてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...