FDA
FDA査察対応結果
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応結果） 本記事はFDA査察対応結果を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜...
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ecomplianceの記事一覧
QMS省令
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
2026年最新動向アップデート（FDAデータインテグリティガイダンス発行） 本記事はFDAデータインテグリティガイダンス発行を扱...
ER/ES指針関連
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その2）
2026年最新動向アップデート（資源の運用管理（その2）） 本記事は資源の運用管理（その2）を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その１）
2026年最新動向アップデート（資源の運用管理（その１）） 本記事は資源の運用管理（その１）を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
ISO-13485：2016
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
設計管理
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計管理
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...