設計管理
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
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ecomplianceの記事一覧
設計管理
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...
ISO-13485：2016
品質マネジメントシステム
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-134...
CSV・ER/ES・DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
2026年最新動向アップデート（医療機器ソフトウェアバリデーション） 本記事は医療機器ソフトウェアバリデーションを扱ったものです...
医療機器
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
ISO-13485：2016
ISO-13485改定の要点
2026年最新動向アップデート（ISO-13485改定の要点） 本記事はISO-13485改定の要点を扱ったものです。関連する規...
医療機器
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...
医薬品
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
医療機器
劣化する日本の品質
日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識...
ワンポイント
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...