MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
2026年最新動向アップデート（経済事業者ガイダンス）
本記事はMDCGの認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンスを扱ったものです。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。
MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
- Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
- Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
- IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
- MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
- EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点
CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス
MDCGとは
MDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordination Group）は、加盟国間の担当者が集まり、新しい医療機器やグレーゾーンになる医療機器の判断をするため、MDR/IVDRの施行に伴い新しく設置されたグループである。
専門知識を提供する各国を代表するメンバー1人と代役1人を任命し構成している。
MDCGは、欧州委員会に以下等の意見・助言を行う。
- 医療機器等への該当性
- 共通仕様書（Common Specifications）、ガイダンスの開発
- 指定官庁（Designating Authority）、欧州委員会と共にNB指定
- 所轄官庁（Competent Authority）市場調査活動の支援
- European Databank、Electronic System on Registration、UDI の助言
- Expert Panel、専門試験機関（Expert Laboratories）の指名の助言
認証機関、流通業者および輸入業者に関するガイダンス
2021年8月20日、MDCGがガイダンス文書「Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746」（規則2017/745（EU）および規則2017/746（EU）第16条（4）に準拠した認証活動に関わる認証機関、流通業者および輸入業者に関するガイダンス）を発出した。
参考和訳はこちらを参照されたい。
MDR/IVDR では、機器のリラベリング（再ラベル付け）やリパッケージング（再包装）を実施する輸入業者、流通業者が品質マネジメントシステムを確立することを求めている。（MDR/IVDR 第16条第3項）
また、輸入業者、流通業者が確立した品質マネジメントシステム（QMS）は認証機関による認証の対象となる。（MDR/IVDR 第16条第4項）
流通業者及び輸入業者の認証を行う認証機関は、機器のリラベリングやリパッケージング の活動の対象となる機器の種類の指定を受けていなければなければならない。
MDCG2021-23は 機器のリラベリングやリパッケージングを実施する輸入業者、流通業者が確立すべきQMSでカバーするべき事項や、認証機関による監査や変更届の審査に関する事項、QMS認証のための評価時に留意すべき事項を示したガイダンス文書である。
EU圏内の輸入業者・流通業者にリラベリング、リパッケージングを依頼している企業にとって把握しておくべきガイダンスである。
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