2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和
2026年最新動向アップデート（医療機器品質保証の国際調和）
本動画は医療機器品質保証における国際調和（International Harmonization）の概論です。2024年2月にFDAが発行したQMSR最終規則と、2026年2月2日の施行により、米国とEU・国際標準の統合が大幅に進展しました。
QMSRがもたらした最大の調和
- 21 CFR Part 820 → ISO 13485:2016を引用組み込み。世界の主要規制が同一の品質マネジメント標準を共有する状態に。
- 米国（QMSR）、EU（MDR/IVDR）、日本（QMS省令）、カナダ、オーストラリア、英国、ブラジル、シンガポール、韓国、中国などはすべてISO 13485:2016を中核に整備。
- MDSAP（Medical Device Single Audit Program）はISO 13485:2016ベースで5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）を1つの監査でカバー。
IMDRF・ICH・ISOの最新動向
- IMDRFは引き続きSaMD、AI/ML、サイバーセキュリティ、UDIに関するガイダンスを発行。
- ISO 14971:2019＋ISO/TR 24971:2020、IEC 62304（医療機器ソフトウェア）、IEC 62366-1（ユーザビリティ）、ISO 27001（情報セキュリティ）の組み合わせが事実上の世界標準。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Managementは医薬品分野ですが、医療機器のリスクベースアプローチとの相互参照が進む。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
