4 QSR関係（製造管理編） 不適合品
2026年最新動向アップデート（不適合品）
本動画はQSR §820.90「Nonconforming product」に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、不適合品管理要件はISO 13485:2016 §8.3「不適合製品の管理」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §8.3の構成
- §8.3.1 一般：不適合の識別、隔離、文書化、レビュー、処分。
- §8.3.2 出荷前の不適合製品への処置：是正、譲歩特採（concession）、廃棄等。
- §8.3.3 出荷後／使用開始後の不適合製品への処置：是正活動の必要性検討、必要な場合の通知・回収（リコール）。
- §8.3.4 再加工（rework）：手順を文書化し、リスク評価のうえ実施・記録。
CAPA・リコールとの連動
- 不適合品の傾向分析はCAPA（§8.5.2／§8.5.3）へつながる。
- 21 CFR Part 806（Reports of Corrections and Removals）はQMSR施行後も引き続き有効。リコール・是正の通知期限（10営業日以内）に注意。
- サイバーセキュリティ脆弱性に起因する不適合は524B、PCCPと連携。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
