医療機器の回収手順の作り方｜クラス分類・報告・是正措置【M5】

市販後に安全上の問題が判明した際、迅速かつ確実に回収・改修を実行し、当局へ報告できる体制は、患者安全と企業信頼の要です。回収の判断、着手、実施、確認、終了報告までを様式で標準化します。

なぜ必要か（規制要求）

• QMS省令・薬機法は、回収に着手した場合の当局報告と、回収の実施・記録を要求。
• 回収はクラス分類（健康被害の重大性）に応じて対応・報告を行う。ISO13485 8.3（不適合製品）とも連動。

記載のポイント

• 回収指示・計画書（F1501）で範囲・区分・手順を定義する。
• 着手報告（F1503）・確認記録（F1505/F1506）・終了報告（F1508）で全工程を記録する。
• 回収情報の告知テンプレート（F1502/F1504）を事前に整備する。
• 回収から得た教訓をCAPA（K17）に接続する。

よくある不備

• ✕ 回収着手時の当局報告のタイミング・様式が不明確。
• ✕ 回収の有効性（回収率）確認と終了判定の基準がない。
• ✕ 回収とCAPA・不適合管理が分断されている。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K15 回収規程、S1501 手順書、F1501〜F1508 様式

▼ 当社ひな形の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）