
法令・通知関連
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...
「製品品質の照査報告書記載例について」 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
品質リスクマネジメント手順書
リスクアセスメントシート
品質マネジメントレビュー手順書
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品質マニュアル
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI(No Action Indicated...
品質リスクマネジメント概念図
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...