CSV関連
構造設備のCSV実施方法
コンピュータ化システムの4つの種類 コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロ...
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FDA
FDC法とは
FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告...
CSV関連
コンピュータ化システムの種類と特徴
実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテ...
CSV関連
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
品質システム
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
CSV関連
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
FDA対応
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
21 CFR Part 830 UDI
UDI Basics
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21 CFR Part 830 UDI
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別...
21 CFR Part 830 UDI
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
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