お役立ち情報

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...

2018.12.27

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

2018.12.27

品質リスクマネジメント手順書

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2018.12.27

リスクアセスメントシート

リスクアセスメントシート

2018.12.27

品質マネジメントレビュー手順書

品質マネジメントレビュー手順書

2018.12.27

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

品質マニュアル

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2018.12.27

FDA査察対応結果

FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated...

2018.12.25

品質リスクマネジメント概念図

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2018.12.27

Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...

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2018.12.23

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食...

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）

2018.12.23

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