お役立ち情報

ISO 14971:2019改定点(その1)

2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その1)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...

2019.11.29

ISO 14971:2019改定点(その2)

2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その2)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...

2019.12.09

FDAがISO-14971を認知規格に指定

2026年最新動向アップデート（FDAがISO-14971を認知規格に指定） 本記事はFDAがISO-14971を認知規格に指定...

2020.01.20

重たいQMS

重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...

2020.02.03

『異常使用』と『使用エラー』

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...

2020.02.16

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

誤使用と使用エラーの違い

誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines fo...

2021.02.16

医療機器プログラムに該当するかどうかの判断

医療機器プログラムに関するパブコメ募集 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」に関するパブリックコメントの募集がされ...

2021.02.25

文書と記録の管理について

2026年最新動向アップデート（文書と記録の管理について） 本記事は文書と記録の管理についてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...

2020.04.02

『医療機器の臨床試験のタイミング』

工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むこと...

2020.04.16

ISO 14971改定について

2026年最新動向アップデート（ISO 14971改定について） 本記事はISO 14971改定についてを扱ったものです。リスク...

2019.11.13

医療機器関連セミナー

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