ER/ES指針関連
厚生労働省令第44号の理解
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚生労働省令第44号について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
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ER/ES指針関連
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法...
ウェブセミナー 法、省令関連 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。 ＊万が一文中に解...
FDA
Part11のゆくえ!?
2026年最新動向アップデート（Part11のゆくえ） 本記事はPart11のゆくえを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
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リスクベースアプローチ
2026年最新動向アップデート（リスクベースアプローチ） 本記事はリスクベースアプローチを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
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2026年最新動向アップデート（品質保証（QA）とは） 本記事は品質保証（QA）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
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医薬品
品質管理（QC）とは
2026年最新動向アップデート（品質管理（QC）とは） 本記事は品質管理（QC）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは...
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各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
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ＩＱの目的
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...
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ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
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CSV関連
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
2026年最新動向アップデート（製薬業界グローバルプロジェクト） 本記事は製薬業界グローバルプロジェクトを扱ったものです。コンピ...
