お役立ち情報

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901...

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

2006.01.13

ＵＲＳとＰＱ

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...

2005.06.20

CSVにおける信頼性保証とは

2026年最新動向アップデート（CSVにおける信頼性保証） 本記事はCSVにおける信頼性保証の概念を解説したものです。CSV周辺...

2005.04.14

ＣＳＶと品質保証

2026年最新動向アップデート（CSVと品質保証） 本記事はCSVと品質保証を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...

2005.04.07

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...

2026年最新動向アップデート（厚労省ER/ES指針通達） 本記事は厚労省ER/ES指針通達を扱ったものです。関連する規制・ガイ...

2005.04.01

VOD（Video on Demand）セミナー

当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。

ER/ES指針

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...

2005.04.01

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...

ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...

2005.04.01

厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連 厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。 ＊本文書は、あくまでもサ...

2005.04.01

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...

2005.03.30

電子文書法とは

「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19...

2005.01.25

製薬企業における電子化のご提案