FDC法とは

2026年最新動向アップデート（FDC法とは）

本記事はFDC法とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きました。

FDA規制の最新動向（2026年5月時点）
  • FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
  • FY2025 Warning Letter上位指摘：CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。
  • 外国査察の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
  • FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース検証。
  • FDA Section 524B（PATCH Act）：サイバーデバイスは市販前申請でサイバーセキュリティ計画・SBOM必須。
  • 21 CFR Part 803 MDR、Part 806 Reports of Corrections and RemovalsはQMSR後も独立して有効。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

FDAについて研究するページです。

＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

連邦食品･医薬品･化粧品法
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

1938年成立
・食品は食べて安全であり、衛生的条件でつくられていること
・医薬品と医療機器はその目的の用途に対して安全かつ有効であること
・化粧品は安全であり、適切な成分からつくられること
・表示と包装は真実な情報を与えるもので、虚偽のものであってはならないこと

FDAはFederal Food Drug and Cosmetic Act（FDC法）を根拠に活動。
米国では、司法・立法・行政の三権が完全に独立しており、行政府が法律案や改正案を提出することはできない。 その権利は議会にあり、FDAが法律を改正しなければならないと考えた場合は、議員に委ねなければならない。

FDAがFDC法のもとに告発した事案は、裁判所がその審判を行う。 CFR等の規則は、あくまでも法律ではないので刑事訴追はできない。
連邦法は、州際取引の際に適用することができる。つまり州をまたがらない取引である場合には、連邦法は適用できず、州法が適用される。

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