FDA査察対応セミナー（全12章・お役立ち動画）

書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書

本記事の内容をより深く理解するための解説書である。

価格：55,000円（税込）

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お役立ち動画

FDA査察対応セミナー
1章 FDA査察について
2章 FDAによる法的措置の統計
3章 査察からW/Lまでのフロー
4章 査察スケジュールについて
5章 査察対応組織
6章 FDA査察の準備
7章 査察対応の考え方
8章 FDA査察と内部監査
9章 GMPにおけるシステム査察
10章 医療機器における査察
11章 品質システムとは
12章 FDA査察とCAPA

QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル

本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で加筆・修正できる。

価格：220,000円（税込・ダウンロード版）

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【VOD】FDA査察対応セミナー・入門編
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演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し...

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演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し...

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