FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か 医薬品・医療機器企業はITシステムや自動化シ...
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...
Part11とデータインテグリティを混同していないか
Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
Part11の経緯と動向
Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
オープンシステムについて
オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...
電子記録の長期保存に関する問題
電子記録の長期保存に関する問題 21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子...
電子生データの取り扱い
製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初に生成されるデジタル形式...
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clin...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and ...
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
