お役立ち情報

コンピュータ化システムとは

2026年最新動向アップデート（コンピュータ化システムとは） 本記事はコンピュータ化システムとはを扱ったものです。コンピュータ化...

2021.07.08

GMPにおけるコンピュータ化システム

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン お役立ち動画 関連商品

2021.07.08

GMPとは

2026年最新動向アップデート（GMPとは） 本記事はGMPとはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制...

2021.07.11

一部改正とは

2026年最新動向アップデート（一部改正とは） 本記事は一部改正とはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...

2021.11.17

計器の校正とは

改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語...

2021.06.30

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

【2021年度版】

改正GMP省令とデータインテグリティ責任者

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...

2021.06.16

改正GMP省令により追加になった責任者

2026年最新動向アップデート（改正GMP省令により追加になった責任者） 本記事は改正GMP省令により追加になった責任者を扱った...

2021.05.28

改正GMP省令で作成すべき手順書

2026年最新動向アップデート（改正GMP省令で作成すべき手順書） 本記事は改正GMP省令で作成すべき手順書を扱ったものです。改...

2021.05.13

改正GMP省令について

2026年最新動向アップデート（改正GMP省令について） 本記事は改正GMP省令についてを扱ったものです。改正GMP省令（202...

2020.04.01

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡

2026年最新動向アップデート（定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡） 本記事は定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡を扱ったもの...

2019.02.26

製薬企業における電子化のご提案