バリデーションの概念の誕生
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バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15...
2026年最新動向アップデート（EU GMPガイドライン） 本記事はEU GMPガイドライン「Guide to Good Man...
適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
バリデーションとベリフィケーションの違い
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級...
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
2026年最新動向アップデート（CSVと適格性評価とプロセスバリデーション） 本記事はCSV・適格性評価（Qualificati...
適格性評価とは
2026年最新動向アップデート（適格性評価とは） 本記事は適格性評価とはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
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