プロセスバリデーション
プロセスバリデーション
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
21 CFR Part 809 IVD
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
21 CFR Part 801 Labeling
Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定： ラベリングに関する一般的事項 UD...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...