カナダの医療機器に関する薬事規制
カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canad...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「...
臨床評価と性能評価
医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。一般医療機器（非IV...
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
製薬企業における電子化のご提案
なぜデータインテグリティが重要なのか
医薬品・医療機器業界において、「データインテグリティ（Data Integrity：データの完全性）」という言葉は、もはや避けて...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
文書と記録の違いについて
2026年最新動向アップデート（文書と記録の違いについて） 本記事は文書と記録の違いについてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
2026年最新動向アップデート（医療機器規制のマネジメントレビュー手順書作成） 本記事は医療機器規制のマネジメントレビュー手順書...
特別採用は1度のみ
特別採用は一度のみ許される 医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、 のいずれかを選択しなければならない。しか...
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