組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Manage...
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指...
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
本記事の解説動画 ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含...
製薬企業における電子化のご提案
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合に...
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
本記事の解説動画 CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）...
根本的原因の重要性とは
本記事の解説動画 是正処置には必ず根本的原因（Root Cause）の除去がある。逆にいえば、根本的原因が特定できていない是正処...
書籍
規制対応の実務書を多数取り揃えています。
医薬品・医療機器・CSV/ER・ES から化学・エレクトロニクスまで。