【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 820 QSR邦訳）
本記事は21 CFR Part 820 QSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行し、21 CFR Part 820はISO 13485:2016を直接引用組み込み（incorporate by reference）する形に大きく刷新されました。
QSR→QMSR移行のサマリー
- 2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則発行。
- 2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）公布。
- 2026年2月2日：施行・QSIT廃止・新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- 21 CFR Part 820 = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件（§820.10〜§820.45：UDI、表示、苦情、MDR等）。
FY2025 FDA Warning Letter上位指摘
CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。QSR時代の旧条文番号は、QMSR下ではISO 13485:2016の対応章で読み替える必要があります。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
