データインテグリティ新刊書籍販売開始のお知らせ
ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
【データインテグリティ規程＆手順書サンプル無料ダウンロード!!】
【発刊日】2020年3月30日
【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
≪ここがポイント≫
データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書の具体的な作成方法を学ぶ
【実際の「規程」＆「手順書」サンプルデータ付き】
企業側で使いやすく、かつ当局要求をふまえた手順書作成のためには！
作成にあたりまず何をすればいいのか？実際に作成するための流れを、巻末サンプルをふまえ具体的に解説。
「読みやすく」「理解しやすく」「改訂しやすい」手順書作成のポイントがわかる！
FDA査察対応のスペシャリストである筆者より、本当に必要なデータインテグリティ対応を教えます
数多くの医薬品・医療機器企業のコンサルティング・FDA査察対応を行い、
非常に豊富な経験・実績を持つ筆者の観点より、 机上の空論だけでない、実業務に活かせるデータインテグリティ対応のポイントを解説！
最終目標であるデータインテグリティSOP作成のために、データインテグリティ要件を根本から理解できる
・ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは ？
・ データインテグリティが脅かされる要因及びその対応
・ 企業にとってデータインテグリティの実施が困難な理由とは？
・ どんな企業がFDA査察官に安心を与えるのか
・ データインテグリティ対応の実際のステップや各局面の留意事項