3 QSR関係（製造管理編） 受け入れ
2026年最新動向アップデート（受け入れ）
本動画はQSR §820.80「Receiving, in-process, and finished device acceptance」（受入検査）に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、受入検査要件はISO 13485:2016 §7.4.3「購買製品の検証」、§8.2.6「製品の監視及び測定」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016下の受入検査の要点
- §7.4.3 購買製品の検証：受入検査の方法を文書化し、検査結果を記録。
- §8.2.6 製品の監視及び測定：受入・工程内・最終の各段階で監視・測定を実施。
- §8.3 不適合製品の管理：受入で発見された不適合は隔離・識別・処置を文書化。
- サプライヤ評価（§7.4.1）と組み合わせ、リスクベースで受入検査の頻度・項目を決定。
FDA査察での頻出指摘
FY2025のFDA Warning Letterで購買管理は15件で第4位。受入検査記録の不備、受入基準の不明確、検査結果と処置の追跡不能などが代表的指摘事項。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
