6 QSR関係（設計管理編） 設計検証
2026年最新動向アップデート（設計検証）
本動画はQSR §820.30(f)「Design verification」に基づく設計検証の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計検証要件はISO 13485:2016 §7.3.6「設計・開発の検証」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.6 設計検証の要件
- 設計アウトプットが設計インプット要求事項を満たしていることを検証。
- 検証計画書（方法、対象、許容基準、サンプリング方法等）を文書化。
- 必要な場合は他の同等機器とのインタフェース／接続性を検証範囲に含める。
- 結果・結論・必要な処置を記録。
現代的な検証への追加考慮
- サイバーセキュリティ脅威モデルに対する検証（FDA Section 524B）。
- AI/MLモデルの性能検証（精度、再現性、ロバストネス、ドリフト耐性）。
- SBOMコンポーネントの脆弱性スキャン結果との整合。
- IEC 62304に基づくソフトウェアユニット／結合検証の組み込み。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
