FDA QSRとISO-13485:2016の比較
2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係）
本ページはFDA QSR（21 CFR Part 820）とISO 13485:2016を比較したダウンロード資料です。2026年2月2日のQMSR施行により、QSRはQMSRへ置き換えられ、21 CFR Part 820はISO 13485:2016を直接引用組み込み（incorporate by reference）する形に変わりました。両者の関係は「比較対象」から「ISO 13485:2016＋FDA固有追加要件 = QMSR」という統合関係へと変化しています。
QSR→QMSR移行のサマリー
- 2024年2月2日：FDAがQMSR最終規則を発行。
- 2025年12月：技術的修正（Technical Amendments）公布。
- 2026年2月2日：QMSR施行。同日QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- 21 CFR Part 820 = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件（§820.10〜§820.45：Scope、Clarifications、UDI、表示、苦情、MDR等）。
資料の最新化に向けて
従来の「QSR vs ISO 13485:2016 比較表」はQMSR時代では「QMSR (= ISO 13485:2016＋FDA追加要件) と各国規制の比較表」として作り直すのが実用的です。次回更新時にはMDR/IVDR、PMDA QMS省令、TGA、Health Canada、ANVISA等との整合確認を一覧化することを推奨します。
※以下は本記事のオリジナル資料へのリンクです。
