
FDA
FDA査察対応結果
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI(No Action Indicated...
FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI(No Action Indicated...
品質リスクマネジメント概念図
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
原薬GMPのガイドライン(平成13年11月 2 日、薬発第1200号)
製剤開発に関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号)
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
ウェブセミナー 原薬GMPのガイドラインとCSVについて研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS...
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等があり...
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。