ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
- お役立ち情報
CSV関連
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会資料） 本記事は2008年出版記念講演会資料を扱ったものです。コンピュー...
GMP
ANNEX 11改定版の考察
2026年最新動向アップデート（ANNEX 11改定版の考察） 本記事はANNEX 11改定版の考察を扱ったものです。医薬品GM...
Part11関連
Part11の改定の見通しについて
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart...
ワンポイント
GAMP(R) 5の考察
2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
CSV関連
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 11） 本ページは2008年5月、コペンハーゲンで開催されたISPE主催...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針関連
保存性の課題
日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
