薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）

本記事は、平成17年3月30日付 薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」を扱う。2005年（平成17年）4月の改正薬事法施行にあわせて発出された通知であり、GMP・QMSに関わる省令と告示の制定・改廃を整理したものである。発出から20年が経過し、根拠となる法律も、GMP省令・QMS省令も、いずれも改正された。本稿では当時の通知を記録として残したうえで、2026年8月時点の現行制度を対照して示す。

この通知が置かれた文脈

2005年（平成17年）4月1日、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律が施行された。この改正により、医療機器等については製造販売業を軸とする規制体系へ移行し、品質管理の要求は省令として整理された。本通知は、その施行に伴って制定・改廃された省令および告示を示すものである。

本通知が発出された前日にあたる平成17年3月29日には、医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準（厚生労働省告示第122号）が告示されている。品質管理に関する省令と、製品そのものに求める要件を定める告示とが、同じ時期に揃えられたことになる。

2026年8月時点の現行制度

本通知が扱った領域について、2026年8月時点で有効な制度を整理すると次のとおりである。

2026年時点で取るべき対応

1. 古い省令番号を参照している社内文書を洗い出す2005年前後に整備した手順書には、当時の省令番号や条番号がそのまま残っていることがある。QMS省令については令和3年厚生労働省令第60号による改正を反映しているかを確認する。
2. 経過措置を前提とした記述を削るQMS省令の経過措置は2024年3月25日に終了している。「経過措置期間中は従前の例による」といった記述が残っていれば、現在は誤りである。
3. 法律名の表記を統一する社内文書・教育資料に「薬事法」が残っている場合、現行制度を説明する箇所は「薬機法」に改める。ただし2014年11月25日より前の経緯を述べる箇所では「薬事法」が正しく、修正の必要はない。
4. データインテグリティの要求を反映する医薬品GMPについては、令和3年厚生労働省令第90号による改正でデータインテグリティに関する業務が明文化された。手順書側にこれを受ける規定があるかを確認する。