医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門　～品質、有効性及び安全性の確保～　2講 医療機器の種類

「これは医療機器なのか、それとも健康機器なのか」——医療機器開発の最初の分岐点は、この該当性の判断である。判断を誤れば、設計開発をやり直すか、無承認無許可品を流通させてしまうかのいずれかになる。本稿は「医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門」の第2講として、薬機法の対象となる五つの区分、医療機器と計測機器・健康介護機器の境界、そして2026年8月時点で最も動きの大きいプログラム医療機器（SaMD）とデジタルセラピューティクス（DTx）の位置づけを整理する。制度名の誤用が実務上の混乱を招きやすい領域でもあるため、正式な呼称にも注意を払いたい。

薬機法の対象となる五つの区分

薬機法が規制する製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の五つである。まずこの五区分のどこに自社製品が入るのかを確定させることが出発点となる。

再生医療等製品は、2014年（平成26年）11月25日に施行された薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で新たに設けられた区分である。同じ改正により、単体プログラム（ソフトウェア単独）も医療機器の対象に加えられた。この改正の全体像は1講 医療機器と規制要件を参照されたい。

医療機器・計測機器・健康介護機器の境界

外見や内部構造が似ていても、規制上の扱いはまったく異なる。日本において医療機器に該当するものの例としては、歯科材料、コンタクトレンズ、眼鏡、補聴器、体外診断用機器、血圧計、注射器、体温計、家庭用マッサージ器などが挙げられる。

体外診断用機器に用いる体外診断用医薬品は、名称に「医薬品」と付くものの、薬機法上は医薬品として扱われ、医療機器と併せて同じ枠組みで規制される点に注意が必要である（QMS省令の正式名称も「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」である）。なお、電子血圧計・電子体温計は、専門的には医用電気機器（ME機器）と呼ばれる範疇に入る。

医療機器の定義と、その広がり

医療機器とは、「人または動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの」である。コンタクトレンズ、マッサージ器、メス、体温計、心臓ペースメーカー、放射線治療装置、CT、X線装置、ピンセットに至るまで、対象は極めて広い。

対象がこれほど多岐にわたるため、すべての医療機器を個別の要求事項で規制することは現実的でない。そこでQMS省令をはじめとする規制は、どの医療機器にも共通する一般的な要求事項のみを定めている。個々の製品のリスクと特性に応じて品質をマネジメントし、それを文書化し、審査・調査で説明する責任は各社が負う。「省令に書いていないから不要」という論法が通用しないのは、この構造による。

医療行為の四段階と医療機器

医療行為は、予防（検査）、診断、治療、リハビリテーションの四段階に整理できる。段階ごとに求められる性能も、想定されるリスクの性質も異なる。

日本の産業構造としては、予防・診断領域に強みがある一方、治療機器では輸入超過の状態が続いてきたと指摘されることが多い。治療機器は患者および医療従事者に対する健康被害のリスクが格段に高く、参入にあたっての安全設計・リスクマネジメントの負荷が大きいことが背景にあると考えられる。裏を返せば、リスクマネジメントを設計プロセスに組み込める企業にとっては参入余地が残されている領域でもある。

医用電気機器（ME機器）とソフトウェア

医用電気機器（ME機器）とは、装着部を持つか、患者との間でエネルギーを授受し、または患者のエネルギーを検出する機能を有し、患者の診断・治療・監視、あるいは疾病・負傷・障害の補助もしくは緩和を意図した機器を指す。基礎安全および基本性能に関する要求はJIS T 0601-1:2023が現行版であり、社内資料が2017年版のまま止まっていないか確認されたい。

ME機器は、メカ（機構）、エレキ（電子回路）、ソフトウェアという少なくとも三つの領域から構成される。各領域の設計担当者が個別に設計を進めたうえで、デザインレビューにおいて相互の組合せを串刺しで検証し、統合された製品として有効性と安全性が確保されていることを示さなければならない。領域ごとの部分最適は、統合時の不整合として現れる。

ソフトウェアについては、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスを定めるIEC 62304への準拠が求められる。米国FDAは、ソフトウェアバリデーションの考え方を示した「General Principles of Software Validation（GPSV）」を発行しているが、そのSection 6は、2025年9月24日に連邦官報で告示されたCSA（Computer Software Assurance）最終ガイダンスにより置き換えられている。CSAが置き換えるのはGPSVのSection 6のみであり、21 CFR Part 11を置き換えるものではない点に注意が必要である。

プログラム医療機器（SaMD）をめぐる国内制度

ソフトウェア単独で医療機器となるプログラム医療機器（SaMD）については、この10年で複数の施策・制度が積み重なった。名称が似ているために混同されやすいので、根拠と対象を分けて理解しておきたい。

実務的な手引きとしては、PMDAの「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」第4版（令和8年5月27日更新）が最も参照価値が高い。

デジタルセラピューティクス（DTx）とは何か

ハードウェアを伴わず、ソフトウェア単体で治療に用いられる医療機器がデジタルセラピューティクス（Digital Therapeutics、DTx）である。単独利用（そのソフトウェア自体が治療手段となる）と付加的利用（既存の医療機器や医薬品による治療に併用する）に大別される。いずれも、治療アウトカム（転帰）の向上を目的とする点で、単なる健康管理アプリとは一線を画す。

DTxの普及を後押ししたのはスマートフォンの一般化である。従来はパソコン上でしか動作しなかったアプリケーションが常時携帯される端末で動くようになり、医師と患者の双方向のやり取りが日常的に成立するようになった。ソフトウェア開発は物理的な製造設備を必要としないため、スタートアップや大学発ベンチャーの参入が相次ぎ、製薬企業にとっても医薬品以外の収益源として位置づけられている。

ウェアラブル端末と一般的名称の新設

スマートウォッチの心電図（ECG）機能は、SaMDの該当性と一般的名称の関係を理解するうえで分かりやすい題材である。心電図機能は日本でも米国でもクラスIIに相当するが、日本では従来、心電計が特定保守管理医療機器（検査装置）に位置づけられ、校正・保守管理や管理者の設置が求められることが、家庭用ウェアラブルへの適用の障壁となっていた。

その後、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」といった一般的名称が新設され、家庭で使用されるウェアラブル端末の心電図・心拍数モニタリング機能が、医療機器として国内で提供される道が開かれた。現在では、この枠組みに基づく製品が実際に流通している。