FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では...
『FDA QSR改定について』
2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...
Form FDA 483 とは
Form FDA 483 は、一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarningLett...
Form FDA 483とは
FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）...
Form FDA 483はどのように作成されるか
FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 4...
医療機器関連セミナー
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FDA査察において原本の提示は必要か？
筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」...
通訳の質について
日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず...
FDA査察対応のコツ
先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれま...
FDA査察の優先順位
FDA査察における評価
FDA Form 483 FDA査察が実施された場合、最終日の終わりにクローズアウトミーティングが開催される。指摘事項が何もない...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...