FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）
FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Softwar...
【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13日付で発出されました。
2026年最新動向アップデート（FDA CSA最終化） 本記事はFDA CSA最終化を扱ったものです。コンピュータ化システムバリ...
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDAの査察官は優秀か
2026年最新動向アップデート（FDAの査察官は優秀か） 本記事はFDAの査察官は優秀かを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
医療機器関連セミナー
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FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況をHHSが批判） 本記事はFDAの海外査察の状況をHHSが批判を扱ったもの...
FDA米国内査察再開
FDAが2/7から米国内査察を再開 RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年...
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表 FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（C...
リモート査察について
2026年最新動向アップデート（リモート査察について） 本記事はリモート査察についてを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Adv...
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