バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特...
クローズドシステムとオープンシステムの違い
21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムを区別している。それはなぜであろうか？オープンシステムとは、...
Part11査察再開の背景
FDA（米国食品医薬品局）の規制である21 CFR Part 11は、医薬品・医療機器業界において電子記録・電子署名の管理基準を...
2007年アテネ会議で何が語られたか
「もう一つの迫りくる危機（Another Looming Crisis?）」 データインテグリティ（データの完全性・信頼性）とい...
プレディケートルールとは
FDA（米国食品医薬品局）の規制に携わる実務者であれば、「21 CFR Part 11」という名称を一度は耳にしたことがあるだろ...
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リスクベースアプローチとは
医薬品・医療機器・食品をはじめとする規制産業において、「すべての項目を同じ厳しさで管理する」という考え方は、長らく品質管理の基本...
Scope and Applicationが発表された理由
規制とは、本来、安全と品質を守るために存在する。しかし、その解釈や運用が過度に厳格になると、皮肉なことに、守るべき産業の発展を妨...
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは...
Compliance Policy Guide 7153.17とは
医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するF...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...