【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー Warning Letter） 本記事はERES指針 ...
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章
2026年最新動向アップデート（CSV & ER/ES指針セミナー 第1章） 本記事はCSV & ER/ES...
真正性の要件
お役立ち動画 関連商品
監査証跡の重要性
2026年最新動向アップデート（監査証跡の重要性） 本記事は監査証跡の重要性を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜20...
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
ER/ES指針（英訳）
パブリックコメントの回答
別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）について No. 章番号 意見 当省の考...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。