Drug Master File（DMF）とは
医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master F...
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
予防処置とは
2026年最新動向アップデート（予防処置とは） 本記事は予防処置とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
設計変更は是正処置ではない
設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例...
水平展開は予防処置ではない理由について
水平展開は予防処置ではない理由について 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施した際に、しばしば質問を受ける...
製薬企業における電子化のご提案
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP ...
CAPAの7段階
CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流...
CAPA手順書＆様式の作成方法
2026年最新動向アップデート（CAPA手順書＆様式の作成方法） 本記事はCAPA手順書＆様式の作成方法を扱ったものです。QMS...
改正GMP省令とCAPA
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令とCAPA） 本記事は改正GMP省令とCAPAを扱ったものです。QMSR施行（20...
改正GMP省令 CAPAの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 CAPAの要点） 本記事は改正GMP省令 CAPAの要点を扱ったものです。QMS...
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