改正QMS省令における実施要領とは
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industr...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
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改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
改正GMP省令の問題点
改正GMP省令の問題点 今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い 前回の改正からすでに16年も経...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
MDR（欧州医療機規則）完全施行について COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧...
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
FDA Case for Qualityとは
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『ユーザビリティエンジニアリングについて』
ユーザビリティについて ユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユー...
VOD（Video on Demand）セミナー
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