MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obli...
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
ハイブリッドシステムの問題点
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CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正QMS省令と13485の相違点
改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしな...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
改正QMS省令における実施要領とは
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industr...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
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改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
改正GMP省令の問題点
改正GMP省令の問題点 今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い 前回の改正からすでに16年も経...
