医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
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医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
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医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
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そもそも、医療機器はなぜ規制される？ 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
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臨床評価とは？ 医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置（I...
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