The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software C...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
UDI Basics
UDI Basics
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
UDIとは UDI：Unique Device Identifier（機器固有識別子）機器の流通や使用をとおして適切に機器を識別...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。