機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在...
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤ...
トレーサビリティマトリックスとは何か
システム開発における要求管理の課題 システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求め...
なぜVモデルが重要なのか
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円...
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：44,0...
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品質文化の歴史から学ぶ
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原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜落事故から学ぶ教訓
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747...
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似...
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive ...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込）...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...