GDP関連
Good Distribution Practice For Medicinal Products For Human Use, Ques...
Internet: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Ques...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
GDP関連
PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対...
関連商品
CGMP
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP ...
書籍
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令対応シリーズ2 医薬品品質システム） 本記事は改正GMP省令対応シリーズ2 医薬品...
ユーザビリティ
ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
JIS T 62366-1：2022への適合 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 ...
医薬品品質システム
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子化のリスク） 本記事はERES指針 Part 11...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
2026年最新動向アップデート（ERES指針 Part 11対応セミナー 電子生データとは） 本記事はERES指針 Part 1...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2026年最新動向アップデート（EUDAMEDレガシー機器登録） 本記事はMDCG 2019-5「EUDAMEDへのレガシー機器...
医療機器
欧州におけるUDI規制
欧州におけるUDI規制 MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダ...