データインテグリティ
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
GMP
PIC/S GMP Annex 16新規制定
PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...
サイバーセキュリティ
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...
サイバーセキュリティ
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...
データインテグリティ
QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...
EUDAMED
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
2026年最新動向アップデート（EUDAMED登録） EUDAMED（European Database on Medical ...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリ...
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント改正案パブコメ） 本記事は品質リスクマネジメント改正案パブコメを扱ったもの...
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
2026年最新動向アップデート（医療機器サイバーセキュリティガイダンス） 本記事は医療機器サイバーセキュリティガイダンスを扱った...
Part11関連
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clin...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and ...
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
2026年最新動向アップデート（医療機器サイバーセキュリティ導入手引書） 本記事は医療機器サイバーセキュリティ導入手引書を扱った...