AI
長文生成に優れている
AIツールが業務に浸透するなか、「どのツールを何に使うべきか」という問いがますます重要になっている。ChatGPTやGemini...
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ecomplianceの記事一覧
ISO-14971:2019
リスクベースアプローチとは
医薬品・医療機器・食品をはじめとする規制産業において、「すべての項目を同じ厳しさで管理する」という考え方は、長らく品質管理の基本...
リスクマネジメント
Scope and Applicationが発表された理由
規制とは、本来、安全と品質を守るために存在する。しかし、その解釈や運用が過度に厳格になると、皮肉なことに、守るべき産業の発展を妨...
AI
プログラミング能力がChatGPTより優秀
「AIにコードを書かせる」という行為が、もはや先進的なエンジニアだけの特権ではなくなりつつある。プログラミング未経験者がAIの助...
CSV関連
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを...
CGMP
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直...
CGMP
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは...
CSV・ER/ES・DI
Compliance Policy Guide 7153.17とは
医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するF...
AI
ハルシネーションが極めて少ない
AIとの関係が、根本から変わりつつある 「AIって、検索を便利にしたものでしょ？」そう思っている人は少なくない。確かに少し前まで...
AI
「代わりにやる」AIの時代——SaaSの終焉とAnthropicの覇権戦略
AIが「教わる側」から「働く側」へ 2025年、エンタープライズ向けLLM APIのシェアにおいて、AnthropicはOpen...