PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定

2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 11 (Computerised Systems)」と題したNews Releaseを公表しています。

PIC/S GMP Annex11の改訂に関するコンセプトペーパーの公表に関するものです。
なお、EU GMPのAnnex11も同時進行で改訂作業が進められています。

【改訂の理由】
2011年に公表された現行のAnnex11は多くの分野で十分なガイダンスを提供できていないという事実に鑑み、今回の改訂が意図されています。

コンセプトペーパーでは、33の改訂に関わる理由が概説されています。
例えば、以下のような事項が記載されています：

・データインテグリティに関して、Annex11 には「data in motion」と「data at rest」(バックアップ、アーカイブ、廃棄) に関する要件を含むようにする。
・「デジタルトランスフォーメーション」および同様の新しい概念に対する規制上の期待を伴う文書の更新を検討する。
・ICH Q9へのリファレンスを追加する。
等

また、コンセプトペーパーではFDAが先日公表した「生産および品質システムのためのコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）」のドラフトガイダンスのリリースについても触れ、
「当該ガイダンスとその影響は、GMP Annex 11 の潜在的な規制関連の側面に関して考慮される」
と述べています。

【コンセプトペーパーに関するパブリックコメントの募集】
当該コンセプトペーパーについて、2022年11月16日～2023年1月16日までパブリックコメントの募集がなされています。

【コンセプトペーパーに記載された改訂のタイムライン（一部抜粋）】
2022年12月：コンセプトペーパーに関するパブリックコメントの〆切
2024年12月：ドラフトガイダンスの発出、パブリックコメントの募集（3か月間）
2025年3月：ドラフトガイダンスに関するパブリックコメントの〆切
2026年6月：ECによるガイダンスの公表
2026年9月：PIC/Sによる受入

PIC/S news release↓
Concept Paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 11 (Computerised Systems)
https://picscheme.org/en/news

PIC/S GMP Annex11改訂のコンセプトペーパー↓
https://picscheme.org/docview/4967