「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（改定案）」に関するパブリックコメントの募集通知が発出

9/26日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（改定案）」に関するパブリックコメントの募集通知が発出されました。

2021年3月発出の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」の改定案に関する意見の募集です。
ガイドラインの内容自体に大きな変更はありません。
改定案は従前のガイドラインをより分かりやすく詳細にしたものになります。
例えば、改定案では「医療機器プログラム」の定義が従前より分かりやすく説明されるようになりました。
また、「クラス1相当の医療機器プログラムは医療機器に当たらない」旨が改定ガイドライン案では明確化されています。
さらに、医療機器プログラムの該当性判断事例集である「プログラムの医療機器該当性判断事例集」の記載もより充実したものとなっています。

パブリックコメント提出〆切は2022年10月25日23時59分です。
詳しくはこちら。