貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。
- これまでに多くのコンピュータシステムを導入したが、 21 CFR Part 11に対応してこなかった。
- 21 CFR Part 11対応のSOPを作成していない。
- 近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。
- これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。
イーコンプライアンスでは、製薬企業・医療機器企業・ベンダー向けに、21 CFR Part 11対応コンサルテーションを行っております。
21 CFR Part 11対応支援
21 CFR Part 11対応は、正しい解釈から始まります。難解な条文をわかりやすく解釈し、システム設計や運用の際の手引きとする必要があります。
| 商品名 | 内 容 | 価 格 |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11解釈表 | 21 CFR Part 11の条文を具体的にわかりやすく解釈したガイドです。 システムを設計・開発・運用する際に必須です。 | 52,500円(税込) |
| 21 CFR Part 11適合チェックリスト | 貴社のシステムは、21 CFR Part 11に対応できているでしょうか。 このチェックリストは、貴社の品質システムがPart11の要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。 本チェックリストは、すべてのPart11の要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。 内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。 | 52,500円(税込) |
貴社のゴールと本プロジェクトのゴール
本コンサルテーションにおけるアプローチ
本コンサルテーションは、まずFDAの査察に合格できる必要最低限のドキュメンテーションを構築いたします。
FDAの査察においては、満点を取ることではなく、及第点を少し上回ることを目標とします。具体的には、Warning Letterが出されること無く完了することです。（483フォームの指摘については出される可能性は残ります。）
Part11対応SOPに関しては、査察で調査され得る、ポリシー、役割と責任、ガイドライン程度とします。
加えて査察官の関心のある、コンピュータシステムの改善計画（インベントリー、GAP分析等を含む）や、運用面（検索性、正確性、セキュリティ）における充実を図ります。
ただし、本コンサルテーションは、貴社のFDA査察合格をご支援するものであって、保証するものではありません。あくまでも担当官、貴社における対応・回答等により、大きく変化するものであることをご承知おきください。
FDA対応のためのステップ
 |  |  |  |  |
| Phase 0 啓発活動 （教育） | Phase I 実地調査 （GAP分析） の実施 | Phase II 各種手順書 の整備 | Phase III 各工程の 対応実施 | |
|---|---|---|---|---|
| ・既存の貴社文書の調査・分析 ・模擬査察の実施内容の調査・理解 ・バリデーション実施状況調査 ・啓発活動 | ・貴社作成文書・記録の調査 ・対応状況の調査 ・GAP分析 ・対応計画書の作成（各工程毎） ・FDA対応マスタープランの作成 | ・FDA対応ポリシーの策定 ・FDA対応組織の確立 ・FDA対応ガイドラインの策定 ・対応委員会開催規約・手順書の作成 | ・GAP分析、優先順位に基づいたシステム（分析機器）毎の対応 ・システム毎の手順書の整備 | ・システムインベントリーの更新 ・進捗状況の確認 ・新規導入システムの対応 |
FDA対応委員会の開催
当社コンサルタントが、定期的にFDA対応委員会に出席いたします。
FDA対応委員会は、作成した開催規約や手順書に基づいて実施して頂きます。
各工程からの状況をヒアリングし、適切な助言を与えます。
定期的にインベントリーを更新いたします。
また適宜FDA対応に関して、例外処理、逸脱の是正等に関しての議論を実施いたします。
必要に応じて、業界動向、規制当局の動向等を解説いたします。
- 各工程の進捗状況のヒアリング
- インベントリーの更新
- 各種助言
- 例外対応、逸脱の是正指導
- 質疑応答
- 議事録の作成
- 業界動向・規制当局の動向解説
プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、弊社コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。打合せでは、関連部門の関係者の方々にご協力をいただきます
スケジュール概要
サービス内容と概算価格
| サービス名 | サービス内容 | 概算価格 |
|---|---|---|
| プランA | ・サンプルドキュメントをご提供いたします。 （プランC参照） ・セッション（18回）に基づき、全てのドキュメントのドラフト作成を弊社が担当し、貴社がレビュし、弊社でレビュ結果を元にリバイス、最終化いたします。 ・弊社で議事録を作成します。 | 1,000万円 |
| プランB | ・サンプルドキュメントをご提供いたします。（プランC参照） ・セッション（18回）に基づき、貴社でリバイスして頂きます。リバイスしたドキュメントを弊社でレビュし、レビュ結果を貴社にフィードバックしますので、貴社で最終化して頂きます。 | 800万円 |
| プランC | ・サンプルドキュメントをご提供いたします。 ・CSV/Part11対応ポリシー（各1部） ・CSV/Part11対応の役割と責任（各1部） ・CSV/Part11対応のガイドライン（各1部） ・Part11対応基本計画書 ・Part11委員会の運営及び活動に関する手順書 ・Part11教育計画書 ・災害対策ポリシー ・セキュリティポリシー ・システムアクセス計画書 |