『医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書』パブリックコメント募集開始
厚生労働省は「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（薬生機審発0513第1号/薬生安0513第1号）において、 「国際的な規制調和の推進の観点や国境の枠組みを超えて医療機器のサイバーセキュリティに係る安全性を向上させる観点から、我が国においても、今後3年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対してIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を行っている旨を公表していました。
今回のパブリックコメント対象である「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（案） 」はIMDRFガイダンスを日本において導入するために作成された文書です。
IMDRF ガイダンスの要求事項を踏まえ、医薬品医療機器等法を遵守し、医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために、製造販売業者が、日本の医療機器に対して導入するための対応及び組織的な取組みを行うための情報を提供するため日本版のサイバーセキュリティに関するガイダンス文書です。
本文書に従って対策を講じることで、医療機器の製品ライフサイクル全体（Total Product Life Cycle / TPLC）を通じサイバーセキュリティに関するリスクを低減し、医療機器製品の安全性と基本性能を確保することで、患者への危害の発生及び拡大の防止に繋げることを目的としています。 詳しくはこちらをご参照ください。
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