2 QSR関係（設計管理編） 設計および開発計画
2026年最新動向アップデート（設計および開発計画）
本動画はQSR 21 CFR 820.30(b)「Design and development planning」に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計・開発計画要件はISO 13485:2016 §7.3.2を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.2 設計・開発計画の要点
- 計画書の必須記載事項：設計の段階・レビュー・検証・妥当性確認・移管、責任・権限、各機能間のインタフェース、トレーサビリティの方法。
- リスクマネジメント（ISO 14971:2019）の活動を計画に組み込むことが要求。
- 計画は設計の進捗に応じて維持・更新される必要がある。
- FDA QSR §820.30(b)からの主な変更点：「review of design」がISO流の段階的レビューに整理。
現代的な設計開発計画に組み込むべき要素
- サイバーセキュリティ（FDA Section 524B、IEC 81001-5-1）。
- AI/MLデバイスのPredetermined Change Control Plan（PCCP）。
- 人的要因／ユーザビリティ（IEC 62366-1:2015+A1:2020）。
- ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）と設計ライフサイクルの統合。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
