The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] 2019.02.18 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] ■ 本記事に関連するおすすめ商品 書籍 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 ― CP 7382.850 徹底入門 QSRからQMSRへの改正内容と、FDA査察で何が問われるのかを実務目線で整理した解説書である。価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル QMSRに整合した品質マニュアルのひな形である。査察で最初に確認される文書であり、品質システムの骨格を示す。価格：220,000円（税込・ダウンロード版） ひな形の詳細を見る ▶ ビデオ・VOD 【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント FDA規制と査察の基礎から、QMSRへの対応とQMS構築の実践までを通して学べる。価格：77,000円（税込）〜 ※視聴形態により異なります ビデオの詳細を見る ▶ この分野の解説動画 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it FDA 510(k)関連 レビュと承認について 内部監査について 関連記事一覧 Guidance for the Content of Premarket Submissions f... 2019.02.18 FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について 2019.01.13 日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について 2025.05.07 医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目する... 2025.12.03 PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い 2025.05.09 FDA 510(k)申請とは 2021.09.20 Refuse to Accept Policy for 510(k)s 2019.02.18 日本とアメリカの規制アプローチの違い 2025.12.26
