【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments（COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の リモートインタラクティブ評価 業界向けガイダンス）
2026年最新動向アップデート（対訳版 Remote Interactive Evaluations）
本記事は対訳版 Remote Interactive Evaluationsを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きました。
FDA規制の最新動向（2026年5月時点）
- FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
- FY2025 Warning Letter上位指摘：CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。
- 外国査察の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース検証。
- FDA Section 524B（PATCH Act）：サイバーデバイスは市販前申請でサイバーセキュリティ計画・SBOM必須。
- 21 CFR Part 803 MDR、Part 806 Reports of Corrections and RemovalsはQMSR後も独立して有効。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center for Biologics Evaluation）およびCVM（Research Center for Veterinary Medicine）の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishmentsを発出した。
医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。
本ガイダンスには、以下が示されている。
- どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
- リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術（FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect）
- リモートによるインタラクティブ評価の実施
- リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
- リモートによるインタラクティブ評価後の対応（FDAのObservationsに対する回答期限等）
なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。
企業名 |
国 |
W/L発出日 |
URL |
Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd. |
中国 |
2021年1月22日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-yijia-daily-chemical-co-ltd-610487-01222021 |
Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V. |
メキシコ |
2021年3月10日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/dibar-nutricional-s-de-rl-de-cv-610444-03102021 |
Foshan Biours Biosciences Co., Ltd. |
中国 |
2021年3月10日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/foshan-biours-biosciences-co-ltd-611319-03102021 |
Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S.A. |
コロンビア |
2021年4月5日 |
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/proquimes-s-productos-quimicos-especializados-sa-610069-04052021 |
